各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

    为加强一次性使用塑料血袋（以下简称血袋）生产企业的监督管理，保证上市产品的质量，原国家药品监督管理局曾在《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》（国药监械［2001］583号）中规定，申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。最近一些省级药品监督管理局就此规定在实施中遇到的具体问题来文请示，经研究现通知如下：

    一、根据目前血袋生产企业的现状，对于生产含保养液的血袋的企业，要求必须具备生产保养液的能力。除对血袋要按照医疗器械监管有关规定进行管理外，对其生产的保养液还必须按照药品监管的有关规定进行管理，包括发放药品批准文号、《药品生产许可证》并对生产保养液的车间进行药品GMP认证等。

    二、对于生产仅用于短时间保存血浆等，并且在注册时已申明不含保养液的血袋生产企业，不要求其必须具备生产保养液和含保养液血袋的能力。但各级药品监督管理部门要加强对该生产企业的日常监督管理，禁止此类企业违反规定生产其他类型的血袋。

   

国家食品药品监督管理局

二○○三年八月十五日