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FDA公布了递交生物等效性和生物利用度样品指南 鉴于过去法规在管理药品测试样品中的失误，FDA公布了一项最终的指南，指导药品制造商或者其他人员怎样进行保管在生物等效性和生物利用度中使用的测试样品，支持新药或者非专利药的申请。 在最终的指南中，FDA解释了有关法规，说明药物研究人员怎样发送测试的样品以及参考标准（生物等效性中使用的药品）到测试机构，以及怎样自由的选择和保留样品。休 闲 居 编 辑 该文件与FDA2002年八月公布的起草指南中的建议一起提供给制药商、测试研发人员、合约研究以及生产管理部门、临床研究人以及独立的第三方等。 （“美国洲际药业”提供，未经许可，严禁转载） |