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医药产业是一个高投入、高技术、高风险、高效益的技术密集型产业。依据我国医药企业目前的经济实力和技术水准，模仿性创新（me－too）仍是多数医药企业进行药品研究开发的重要途径。 当前，国际上新药的创制大致有三大类型：第一类是创制新颖的化学结构类型，即突破性新药的研究开发。根据医疗需要，在最新医药学理论指导下，或根据某些有价值的线索合成大量新化合物，寻找突破性的新化学结构。如果能治疗过去无法治疗的疾病，这种创新药就是突破性新药。这一类型创新药的成功对人类社会的贡献是巨大的，而且每一种突破性新药的出现都能使化学药物前进一大步。第二类是创制“me－too”新药，即模仿性新药的研究开发。由于寻找突破性新药难度巨大，因此世界各国在开展突破性新药研究的同时，也采取所谓的“me－too”新药政策（模仿，但不是仿制），即在不侵犯别人专利权的情况下，对新出现的、非常成功的突破性新药进行较大的分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些优点的新化学实体。第三类是已知药物的结构改造，即延伸性新药的研究开发。针对已知药物的缺陷或不足，通过化学修饰，创造专属性更强疗效更好、安全性更大，理化性质得到改善、给药方便、稳定性高，或者生物利用度更高乃至具有定位释放性质的衍生物、类似物或药物前体。如我国在青蒿素之后合成了青蒿素琥酯、蒿甲醚、二氢青蒿素等衍生物，各种类型的半合成抗生素等都属于这一类。 第一类新药创制的难度很大，而且愈来愈大。其主要原因：一是现在许多国家规定，新药必须比现时常用的同类药物在医疗上有明显的优点，否则不容易获得批准；二是随着医药科学和技术的深入发展，新药研究工作已不只是在细胞生物化学水平上，而已进入分子生物化学水平，因此与新药有关的许多细胞和亚细胞水平的复杂生化反应过程都需要花费很多的时间和精力进行深入研究，并加以阐明；三是现在世界各主要国家都先后实行保护新化学实体（NCE）的药品专利制度，这是一种全面的专利保护，在专利期内无论采用什么技术路线或生产工艺进行仿制都属侵权行为；四是一种合成新药的整个研究开发周期一般为10～12年，长的达15年。一种口服全身性治疗用合成药的创新成本1980年约8200万美元，1990年为2．31亿美元，现在已达到5～8亿美元。而新药的开发成功率一般只有1／10～1／5，就是已经进入临床试验阶段的试验性新药（IND）也有1／3～1／2要被淘汰出局。因此，许多企业开始更多地将目光盯在仿制创新上。但单纯性仿制一定要慎重，从理论上讲，药品的仿制无可非议，但实际上可能有许多问题值得深究。一是由于药品专利和行政保护的实施，无偿仿制国外专利药品的时代已经过去，否则就要冒专利侵权、支付4～10亿美元索赔的风险。二是一般药品专利技术中可能含有尚未公布的专有技术，仅仅依靠专利文献的说明并不一定能仿制成功。三是药品专利到期后，原先医药生产企业可以凭借其长期的生产经验、技术优势等降低生产成本，同时它还可以发明更新工艺路线，申报专利继续保持该产品的竞争优势，而新上仿制产品的医药企业在竞争中处于劣势。四是先入为主的消费观念使得公众对药品品牌的认同程度不同，更乐于接受原先医药生产企业生产的该产品。 创新药的研究是重要的，我国的医药企业必须加强这方面的力度，这是毫无疑问和非常必要的。但笔者认为，根据我国医药企业的现状，在今后一定时期内，医药企业药品研究开发的重要途径应是模仿（me－too）性创新。从医药产业发展过程看，1975年至1994年的20年间，全世界新上市的1000多个新化学实体（NCE），76％属于模仿性创新，尤其是日本医药产业的发展充分证明了模仿创新具有目的性强、投资少、周期短、成功率高的特点。这里特别值得一提的是，日本对我国的中药“情有独钟”，据有关统计数据表明，日本生产的小柴胡冲剂，用的是我国老祖宗的方和我国出产的中药材，而其在国际市场的销售额超过我国所有中成药的出口总额。从医药产品来看，1976年上市的H2―受体拮抗剂西米替丁及后续的模仿创新品种雷尼替丁，1993年全球销售额达40亿美元。1981年上市的ACE抑制剂卡托普利（1993年销售额10亿美元以上）引发了依那普利等80多种同类药物的“大聚会”。从我国新药研究开发的历程来看，这一历史将分三步走，第一步仿制时期，第二步模仿性创制时期，第三步技术领先创制时期，目前我国正处在模仿性创制时期的起始阶段。对于我国的医药企业来说，这一阶段的主要特征是所谓无偿转让的“me－too”产品是新药主流，其意义在于为技术领先创制做投资、技术、人才、设备和组织机能的准备。 模仿性创新是世界医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段行为，是多数医药企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。我国的医药企业在模仿中，必须在国家产业政策和科技政策引导下，按照我国《国民经济和社会发展“十五”计划》的总要求，努力提高自主创新的能力，实现在成长壮大中追求自主创新、技术领先的最终目标。
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