虽然有消息表明，欧盟委员会两年前公布的《报废电子电气设备指令》（WEEE指令）正式实施日期可能将从原定的今年8月13日再往后推迟一些，但这丝毫没有减少我国医疗器械行业对该指令的关注。国内相关行业协会、商会普遍表示，这是在中国医疗器械出口欧盟的道路上设置了新的环保壁垒，出口门槛的进一步提高将导致企业成本的增加。而数据显示，几个月以来我国医疗器械产品出口欧盟的增幅与去年同期相比有所下降，这一事实与WEEE或多或少有一些关联。

 

    欧盟环保新指令

 

    WEEE是欧盟国家于2003年1月27日正式公布的，它要求电子电气设备生产商、进口商和经销商于今年8月13日以后，负责回收、处理进入欧盟市场的废弃电气和电子产品，并在今年8月13日后在投放欧盟市场的电气和电子产品上加贴回收标识。该指令和另外一份欧盟指令――《关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令》（RoHS指令），被称为欧盟针对电子电气设备（包括医疗器械）的“环保双指令”。其中WEEE指令旨在减少电子电气废弃物（WEEE），并实现这些废弃物的再利用、再循环使用和其他形式的回收，以减少废弃物的处理。该指令适用于中低电压（低于1000VAC与1500VDC者）的十大类电器与电子设备，包括大、小型家电用品、医疗设备、监视及控制设备等。该指令赋予各家电器与电子设备制造/销售厂商，对于这些产品使用后所产生废弃物“延伸制造者回收责任”，以达到加强回收WEEE的目标，并规定欧盟各成员国在明年底之前达到至少回收70%WEEE与回收再利用50%以上WEEE材料与组件的目标。该指令还就WEEE的回收、处理、再循环利用等提出了相应的要求和标准。

 

    按WEEE指令的分类列表，医疗设备主要包括：放射治疗设备，心脏病透析设备，肺部通气机，放射医学设备，体内诊断实验设备，分析仪，受精试验设备，以及其他诊断、预防、监测、处理、减轻疾病伤痛或残疾的器具等。

 

    据了解，目前只有希腊、比利时、荷兰等几个欧盟国家将WEEE指令转化为本国正式法律条文，其他大部分欧盟成员国目前还没有出台相关的正式法律条文。欧盟WEEE指令在我国市场的全面推行极有可能因此而延期。而RoHS指令主要规定禁止在电子电气设备中使用的有害物质，但医疗设备与监控控制仪器不被包括在内。

 

    提高出口门槛

 

    中国医药保健品进出口商会行业协调部主任乔海利告诉记者，在以往，只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收、处理责任，但WEEE实施后，生产企业和经销商必须面对回收成本与责任，需要付出精力和资金，这对中国医疗器械出口行业必定产生较大影响。

 

    事实上，欧盟对进口医疗器械产品一直要求严格，在WEEE指令被公布之前，欧盟在医疗器械领域还先后制定实施了三个指令，以替代原来各成员的认可体系。这三个指令分别是：有源植入性医疗器械指令（AIMD）、活体外诊断器械指令（IVD）和医疗器械指令（MDD）。这些指令规定，医疗器械产品在符合指令的基础上，还必须通过“CE标准”认证才能在欧盟市场上销售。

 

    中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械工业公司总经理姜峰接受记者采访时表示，欧盟出台WEEE指令，一方面是因为环保，一方面也是为了提高外面的企业进入欧盟市场的门槛。在我国的医疗器械产品对外出口中，对欧盟的出口占有较大的比重，因此，该指令的实施对国内有向欧盟出口产品的医疗器械企业来说，从长远来看将会产生较大影响。

 

    一个具有反讽意味的事实是，国外医疗器械企业本来是要自己花钱去处理旧产品的，但我们国家反而要花钱从国外进口它们的二手医疗器械翻新再用，这其实是不利于民族工业发展的。

 

    乔海利则表示，我国出口欧盟的医药器械产品主要是中小型企业技术含量不高的产品，本来利润率就不高，WEEE指令无疑将增加企业成本，至于具体增加多少目前还不清楚，但我国企业必须适应，保持一种积极的态度，不能因为该指令就不再向欧盟出口产品。

 

    乔海利向记者提供的数据显示，我国医疗器械产品2004年出口欧盟的总额为5亿多美元，比2003年增加了31.72%。今年1～5月份，出口欧盟总额为2.59亿美元，比去年同期增长了34.76%。2004年1～5月，出口欧盟的数额是1.9亿美元，比2003年同期增长了40%。从中可以看出，虽然连续3年的1～5月出口欧盟的总额绝对值都在增加，但2005年同期的增幅已有所回落，这可能与WEEE指令有关，但也不排除其他因素的影响。

 

    企业尚未意识到指令的影响

 

    北京万东医疗装备股份有限公司营销总监刘海晨告诉记者，其实欧盟的市场并不容易进入，因为它的地方保护政策比较严格，而且也是医疗器械的主要产地之一。同时，对进口到欧盟各国的医疗器械产品还要加收一项关于废品回收的税，至于具体的回收，则是谁销售谁负责。刘海晨表示，因为他们公司对欧盟的出口业务并不大，因此WEEE指令的出台对北京万东的影响并不是很大。

 

    中国医药保健品进出口总公司负责欧盟医疗器械业务的人士向记者表示，该公司所经营的出口欧盟产品一直符合欧盟的标准，所以对经营不会造成什么影响。但对于国内医疗器械设备出口企业而言，多多少少会有些影响，因为该指令是欧盟设置的新壁垒。

 

    记者在采访有器械产品出口欧盟市场的通用电器中国医疗器械系统公司、沈阳东软数字医疗系统股份有限公司和深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的有关人员时，对方均表示不太了解WEEE指令将实施、并且将对中国医疗器械设备出口企业造成较大影响之事。

 

    WEEE是否是专门针对中国医疗器械而设置的壁垒？对此，姜峰和乔海利均表示，目前他们都还不是很清楚。但他们都可以肯定，世界上还没有任何欧盟以外的国家或共同体对中国医疗器械行业设置与WEEE指令相似的规定。