国家食品药品监督管理局关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目
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发布时间：2004-05-26 22:45:55
近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]267号）。
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：
认可的医疗器械受检目录
|
序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
中频电疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY91093-1999中频电疗仪 |
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2 |
心电图机安全 |
1 |
部分参数 |
GB10793-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 |
不能测：对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止 |
|
3 |
病人监护系统安全 |
1 |
部分参数 |
YY0089-1992病人监护系统专用安全要求 |
不能测：心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护 |
|
4 |
医用电气设备安全 |
1 |
部分参数 |
GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求 |
不能测：提拎装置承载能力离子辐射AP、APG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器 |
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5 |
热垫式治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY0165-1994热垫式治疗仪 |
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6 |
热辐射类治疗设备 |
1 |
全部参数 |
YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求 |
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7 |
音乐电疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY91094-1999音乐电疗仪 |
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8 |
超声雾化器 |
1 |
全部参数 |
YY0109-2003医用超声雾化器 |
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9 |
牙科病人椅 |
1 |
部分参数 |
YY/T0058-2004牙科病人椅 |
不能测：可燃性爆裂压力 |
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10 |
牙科治疗机 |
1 |
部分参数 |
YY/T1043-2004牙科治疗机 |
不能测：爆裂压力 |
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11 |
光固化机 |
1 |
部分参数 |
YY0055-2002牙科设备 光固化机 |
不能测：光谱特性 |
|
12 |
特定电磁波治疗器 |
1 |
部分参数 |
YY0061-1991特定电磁波治疗器 |
不能测：有害射线 |
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13 |
氦氖激光治疗机 |
1 |
部分参数 |
GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件 |
不能测：发散角、模式 |
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14 |
诊断和治疗激光设备安全 |
1 |
全部参数 |
GB9706.20-2000医用电气设备 第2部分： 诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
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15 |
电动按摩椅 |
1 |
全部参数 |
YY91097-1999电动按摩椅 |
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16 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
1 |
部分参数 |
YY/T0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
不能测：臭氧浓度 |
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17 |
红外治疗设备安全 |
1 |
全部参数 |
YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求 |
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18 |
高频电灼治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YY0322-2000高频电灼治疗仪 |
不能测：高频电介质强度 |
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19 |
医用电气系统安全 |
1 |
全部参数 |
GB9706.15-1999医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求 |
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20 |
医用脚踏开关 |
1 |
全部参数 |
YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件 |
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21 |
表型磁疗器 |
1 |
全部参数 |
YY91092-1999表型磁疗器 |
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22 |
低频电子脉冲治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY0016-93低频电子脉冲治疗仪 |
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23 |
静美高压电位治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/国3858-26-2004静美高压电位治疗仪 |
不能测：高压电介质强度 |
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24 |
静美亚健康治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0017-2004静美亚健康治疗仪 |
不能测：高压电介质强度 |
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25 |
静美失眠治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0007-2004静美失眠治疗仪 |
不能测：高压电介质强度 |
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26 |
静美便秘治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0018-2004静美便秘治疗仪 |
不能测：高压电介质强度 |
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27 |
前列腺病光波治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0063-2005前列腺病光波治疗仪 |
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28 |
妇科病光波治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0062-2005妇科病光波治疗仪 |
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29 |
乳腺病电炙治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0065-2005乳腺病电炙治疗仪 |
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30 |
颈肩病电腾治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0066-2005颈肩病电腾治疗仪 |
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31 |
腰椎病光电治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0067-2005腰椎病光电治疗仪 |
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32 |
超反射脑磁治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0007-2002超反射脑磁治疗仪 |
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33 |
口腔内窥镜 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0077-2003口腔内窥镜 |
不能测：探头表面PH值 |
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34 |
经皮给药治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0010-2003经皮给药治疗仪 |
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|
35 |
热磁低频治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0132-2004热磁低频治疗仪 |
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36 |
前列腺治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0034-2003前列腺治疗仪 |
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37 |
智能电子控温医用冰帽 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0006-2002智能电子控温医用冰帽 |
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38 |
人体健康信息测试分析仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0045-2003人体健康信息测试分析仪 |
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39 |
微电脑美容美体保健治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0023-2002微电脑美容美体保健治疗仪 |
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40 |
电解质分析仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0003-2004电解质分析仪 |
不能测：PH值 |
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41 |
华盛治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0011-2003华盛治疗仪 |
不能测：远红外法向比辐射率增效垫 |
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42 |
电脑疼痛治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0051-2003电脑疼痛治疗仪 |
不能测：照射头有效光谱波长范围 |
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43 |
高血脂激光治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0012-2005高血脂激光治疗仪 |
不能测：激光波长 |
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44 |
多功能牵引床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0101-2004多功能牵引床 |
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|
45 |
远红外按摩理疗床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0137-2004远红外按摩理疗床 |
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|
46 |
熏蒸治疗机 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0136-2004熏蒸治疗机 |
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|
47 |
颈腰椎治疗多功能牵引床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0135-2004颈腰椎治疗多功能牵引床 |
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|
48 |
颈椎牵引机 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0134-2004颈椎牵引机 |
|
|
49 |
肛肠疾病诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0201-2004肛肠疾病诊断仪 |
不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 |
|
50 |
耳鼻喉疾病诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0202-2004耳鼻喉疾病诊断仪 |
不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 |
|
51 |
消化系统诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0203-2004消化系统诊断仪 |
不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 |
|
52 |
呼吸系统诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0205-2005呼吸系统诊断仪 |
不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 |
|
53 |
医用输氧监测仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0016-2002SYY-A型医用输氧监测仪 |
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54 |
医用半导体亚低温治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0060-2003医用半导体亚低温治疗仪 |
|
|
55 |
医用亚低温治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0061-2003医用亚低温治疗仪 |
|
|
56 |
视欣舒目镜 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0014-2003视欣舒目镜 |
|
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57 |
低频理疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0125-2005低频理疗仪 |
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|
58 |
康复带 |
1 |
全部参数 |
Q/SJKS001-1999康复带 |
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|
59 |
医用智能低温治疗仪 |
1 |
全部参数 |
Q/HS002-1999医用智能低温治疗仪 |
|
|
60 |
光治疗仪 |
1 |
全部参数 |
Q/ZZ001-1999光治疗仪 |
|
|
61 |
旋磁排石仪 |
1 |
部分参数 |
Q/ZBJ001-2000旋磁排石仪 |
不能测：永磁材料 |
|
62 |
电子口镜 |
1 |
全部参数 |
Q/YD002-2002电子口镜 |
|
|
63 |
红外烧伤治疗机 |
1 |
部分参数 |
Q/KYY001-1999红外烧伤治疗机 |
不能测：红外波长范围消毒净化空气治疗设备 |
|
64 |
半导体远红外光疗器 |
1 |
全部参数 |
Q/KYY002-1999半导体远红外光疗器 |
|
|
65 |
烧烫伤翻身床 |
1 |
全部参数 |
Q/KYY003-1999烧烫伤翻身床 |
|
|
66 |
清创洗浴手术床 |
1 |
全部参数 |
Q/KYY004-1999清创洗浴手术床 |
|
|
67 |
GSX高效辐射烧伤治疗机 |
1 |
全部参数 |
Q/NKD002-2000GSX高效辐射烧伤治疗机 |
|
|
68 |
中医多功能治疗仪 |
1 |
部分参数 |
Q/SDZ004-2000中医多功能治疗仪 |
不能测：透敷酊性能 |
|
69 |
急慢性软组织损伤药物导入治疗仪 |
1 |
部分参数 |
Q/HTS001-1998急慢性软组织损伤药物导入治疗仪 |
不能测：药效垫 |
|
70 |
视欣视力矫正仪 |
1 |
部分参数 |
Q/HJC001-1999视欣视力矫正仪 |
不能测：视矫液技术要求 |
|
71 |
颈椎保健枕理疗仪 |
1 |
部分参数 |
Q/HTGY001-2000颈椎保健枕理疗仪 |
不能测：理疗垫药物检验 |
|
72 |
红外光治疗仪 |
1 |
全部参数 |
Q/GDS007-1999红外光治疗仪 |
|
|
73 |
软组织伤痛治疗仪 |
1 |
全部参数 |
Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪 |
|
|
74 |
胃肠病治疗仪 |
1 |
全部参数 |
Q/GDS004-1998胃肠病治疗仪 |
|
|
75 |
多功能经皮给药治疗仪 |
1 |
部分参数 |
Q/BNIL001-1998多功能经皮给药治疗仪 |
不能测：终端输出最大功率 |
|
76 |
多参数监护仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0041-2003多参数监护仪 |
不能测：心排量检测呼吸末二氧化碳检测麻醉气体检测有创血压检测通道体温检测心电检测 |
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77 |
环境试验 |
1 |
全部参数 |
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 |
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