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亚洲将成为生物仿制药最大的市场 休闲居 编 辑 尽管世界上超过一半的人居住在亚洲，但在药物使用量上，亚洲目前仅占全球用药量的２０％。随着当地人均收入逐年增加，亚洲国家对药物的需求将会加大，该地区也将成为越来越重要的医药市场。 与欧洲一样，许多亚洲国家对药物价格实行控制，以抑制医疗费用的逐年攀升。事实证明，这种做法影响了制药业的盈利能力，阻碍了新药研发。从另一方面来看，却促进了仿制药用量的大大增加。在亚洲，许多品牌药都是进口的。 ――日本政府医保负担大 总体来说，日本仍然是世界上第三大医药市场，紧随美国和西欧之后，其处方药的年销售额达到５００亿美元，处方药生产厂家超过４５０家。印度和我国人口基数大，且人口数量一直在增长，医药市场前景广阔。而像韩国、我国香港等国家和地区的增长相对较小。我国是亚洲第二大药品市场，２００３年的销售额超过７０亿美元，仅次于日本。印度、韩国和我国台湾紧随其后，年销售额都在２０亿美元左右。印度尼西亚、菲律宾、我国香港的年销售额约１０亿美元。 尽管全球药品价格在１９９０～２０００年间的增长率达到两位数，但在日本，药价却每年下降４．６％。主要原因在于，日本政府为了减轻快速增长的老年人群的医疗负担，出台了有利于仿制药使用、降低过高处方药费用的价格控制措施和政策。 疲软的日本经济进一步加剧了这一局面，近１５％的日本保险公司处于破产的边缘，它们继续提供医疗保险的能力受到质疑。因此，日本政府被迫对不断上涨的药价进行控制，否则，大量的日本人就会因买不起私人医疗保险转而参加政府医保计划。 支撑日本价格控制体系的因素将继续存在。日本人口正快速步入老龄阶段，进入劳动力市场缴纳医保费用的工人越来越少。日本的平均出生率为１．３６。２００５年，日本人口将达到１．２７１亿的高峰值，随后将在２０５０年下降到８９７０万人。这意味着日本政府要为收入减少的老年人负担更多的医疗费用。 ――印度和我国的医药工业面临同样问题 印度是一个有着十多亿消费人口的药品大市场，它也面临着类似的药品定价压力。印度制订的“药物价格控制规则”（ＤＰＣＯ）对许多品种实行了限价。这一因素加上该国相对宽松的专利法使得印度市场规模达２０亿美元的药品行业把大部分的注意力集中在低成本的仿制药而不是创新性新产品的研发上。 我国也面临着药价控制的问题，国内医药行业尚不发达。这些因素刺激了我国仿制药工业的发展。在过去５年中，我国强劲的ＧＤＰ增长速度超过了美国和许多西欧国家。预计这一势头将保持下去。 实际上，在全球所有医药市场中，仿制药和生物仿制药对品牌药构成了强大的竞争压力。近年来仿制药市场的快速增长是双重影响的结果：一是所有区域性市场对药品的需求逐年增长；二是仿制药行业特有的因素，如，参加医保的人希望减少在处方药上的开支；大量重磅炸弹药物的专利到期；世界各国为加快仿制药（在某些情况下是生物仿制药）的引进，进行了制度上的改革。 ――亚洲生物仿制药市场初具规模 ２００３年，亚洲仿制药和生物仿制药的总销售额达到４９．４亿美元。与其他地区一样，亚洲人在药品上的开支已从品牌药转向仿制药。预计从现在起到２０１０年，仿制药和生物仿制药将以每年９．５％的速度稳定增长，２０１０年达９３．１亿美元。 今后５年中，大约４７个重磅炸弹药物的专利期满将为制药商生产低廉的仿制药和生物仿制药提供机会。 总体上，除我国台湾已饱和外，亚洲仿制药和生物仿制药市场正稳定增长。像越南和缅甸这样的国家市场规模虽然比较小，但在不远的将来，它们对仿制药和生物仿制药将产生强大的需求。日本只是最近几年才开始接纳仿制产品，预计该国也会成为一个重要的增长极，在亚洲仿制药和生物仿制药市场上，日本将占据较大的份额。 日本政府最近提高了工薪人员所必须承担的医疗费用，从１０％增加到２０％。２００２年，日本卫生部长向全国各地的公立医院发出一份要求其更多使用仿制药的通知。通知称，如果医生和药剂师在开出的处方中包含一种仿制药，他们将会得到物质奖励。仿制药目前仅占日本６００００亿日元的处方药市场的１２％。 ――机遇与挑战 亚洲医药市场由日本――这个高度发达和复杂的医药市场以及我国、印度等人口十分庞大但复杂程度相对较低的市场组成。与加拿大、美国和欧洲国家一样，生物仿制药还没有在日本市场登陆，这是因为日本在确认产品安全性和有效性的标准上相当复杂。而在印度和我国，由于管制标准相对较低，生物仿制药已被使用好些年了。这是因为： （１）印度和我国对药品的管制和质量控制要求与发达国家相比比较宽松，生物仿制药生产厂家在生产一种化合物时，其功效或生物特性不必像在其他国家那样必须达到某种水平。然而，亚洲各国政府已采取措施改进生产质量，比如，要求生产工厂必须进行ＧＭＰ认证，提交定期检查记录，并要求在相当长的一段时间里持续改进生产工艺。 （２）由于仿制合成生化物存在固有的难度，这些质量问题一直比较突出。然而，随着印度和我国的许多生物仿制药生产厂家已在过去几年中获得该领域的专门知识，这些问题不久将会得到解决。 （３）由于生物仿制药仍然处在引入的最初阶段，用于大规模生产的高质量活性医药配料（ＡＰＩｓ）难以广泛获取。这进一步制约了生产厂家持续生产高质量产品的能力。然而，随着生物仿制药被引入美国和欧洲这样更大规模的市场，全球ＡＰＩｓ的供应将得到明显改善。 （４）日本还没有建立起针对生物学仿制药的管理程序，美国和欧洲也如此。正如日本的仿制药工业要落后于世界其他地区若干年那样，即使在全球其他几个重要的市场上建立起管理程序，这种程序在日本也会滞后几年。 尽管面临种种挑战，生物仿制药生产厂家在亚洲仍有巨大的发展机会： （１）亚洲人口超过３７亿，是世界上人口最多的地区。人口分布也相当集中。 （２）尽管亚洲是一个巨大的潜在市场，但由于该地区总体购买力相对较低，品牌生物制品的使用在亚洲一直受到制约。这是因为生物科技药物的生产成本高。一般来说，它需要更长的开发时间，更多的人体试验，因此也需要更多的研发预算。与化学药品相比，生物制品的价格更高。用于治疗慢性病症的一些生物产品每年的花费超过了１２０００美元。 （３）由于生物仿制药生产的复杂性，预计制药厂家在能够提高产量之前，会付出昂贵的“学费”（初始生产和营销成本）。这一点对像南新、阮氏和Ｗｏｃｋｈａｒｄｔ这样的印度制药公司来说尤其重要，这些公司一直在快速扩大它们所生产的仿制药品在国际市场上的份额，推动仿制药进入美国和欧洲市场。所有这些公司都在生产生物仿制产品。 （新华社提供，未经许可，严禁转载） |