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2004年环丙沙星原料药出口分析：成本优势难改市场格局 世界生产的原料药已达2,000余种，国外药品制剂生产商所需的化学原料药及中间体有60%通过外购或合同生产。我国作为迅速崛起的世界原料药的五大生产中心之一，可生产的化学原料药近1,500种，出口原料药占世界原料药市场的20%以上，遍及欧洲、美国、日本、韩国、澳大利亚等世界各地。化学原料药目前已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个医药工业的1/3，近10年产量的年均增长率为11%。
近年来，我国化学原料药市场各领域的生产和市场集中度进一步提高。除了在国际市场占据优势的传统品种如维生素类、解热镇痛类、激素类、青霉素类以外，近年来以环丙沙星为代表的喹诺酮类系列原料药的国际竞争力也逐步提高。
环丙沙星是由德国拜耳公司于1982年研制成功的第三代氟喹诺酮类抗菌药，1991年在我国上市。我国有环丙沙星原料药生产企业40多家，经过十多年的竞争，目前主要集中在浙江京新、新昌国邦、浙江黄岩新华这三大厂家。据了解，我国生产的环丙沙星原料药近一半用于出口。
以较低价位进入非规范市场
环丙沙星是我国喹诺酮类产品中产量较大的品种，其产销量仅次于诺氟沙星（氟哌酸）。2003年环丙沙星的总产量为1,550吨，出口总量为634吨；2004年出口总量为849吨，比2003年增长了34%，出口金额为1,487万美元。2004年11月环丙沙星制剂的美国专利到期，国际通用名药商对环丙沙星原料药需求加大，这是导致其出口量剧增的一个重要因素。
目前，由于我国原料药生产在通过国际认证方面的不多，环丙沙星的出口目的地基本都是印度、东南亚等非规范市场，价格也只能维持在低价位，2004年全年平均为17.51美元/公斤（如表1）。作为一个较为成熟的品种，虽然平均价格变动较小，但价格却比欧美等规范市场要低得多。
表1：2004年环丙沙星原料药出口月度量值
在众多的生产企业中自营出口者较少
我国已获得环丙沙星原料生产批准文号的企业近40家，拥有自营出口能力的企业却不多，但企业通过自营出口所占比重较其他出口方式更大。海关统计数据显示，2004年我国有近百家机构出口环丙沙星原料（包括生产企业和贸易公司）。自营出口量较大的前五家企业（公司）占据了出口总量的70%以上。其中，新昌国邦化学工业有限公司、浙江京新药业股份有限公司自营出口分别占总量的31%、22%（如图1）。浙江京新药业作为我国环丙沙星产量最大的企业，除自营出口外，通过外贸机构出口的数量也较大。
出口印度的大部分产品被贴牌后销往欧美市场
我国环丙沙星原料药出口目的国（地区）近70个。印度是我国最大的出口目的国，2004年采购量达188吨，占我国总出口量的22.17%；其他采购量较大的目的国有西班牙、越南、巴西等，前十位目的国共占74%的份额（如图2）。
2004年底环丙沙星专利到期，世界上各主要的非专利厂家对原料的需求迅速增长，使得我国2004年环丙沙星出口量大增。其中，对印度的出口量增长高达80%（2003年印度采购量为104吨），主要原因是印度环丙沙星原料药主要生产企业之一的Dr.REDDY’S公司因成本过高退出了环丙竞争市场。
中国和印度都是世界主要的化学原料药生产和出口国，两国在原料药生产能力上均居世界前列，两国基本可以左右国际抗感染类药物原料市场行情。然而在喹诺酮类（环丙沙星）领域，印度更具领先优势。印度环丙沙星原料药生产企业，如南新（RANBAXY）、阮氏（DOCTOR REDDYS）、悉普拉（CIPLA）、WOCKHARDT、UNIQUE、MATRIX、NEULAND等通过积极争取获得美国FDA认证或欧洲COS认证（或DMF文件号），成功进入国际规范市场，从而使印度成为环丙沙星原料药和成品药最集中的制造国。我国的环丙沙星出口印度后，很大一部分通过印度公司贴牌进入欧美市场。同时，由于缺乏规范市场的认可，我国企业在议价能力上处于劣势，致使大量利润不得不拱手相让。
西班牙是我国出口第二大目的国，该国的主要原料药生产企业是Quimica Sintetica，此公司与浙江华义医药于2001年进行了合资，并从中国其他企业大量采购环丙沙星原料药。
在统计的出口目的国中，不少是第三世界国家，地处东南亚、非洲、拉美等。在这些国家，药品的进入门槛很低，竞争更趋激烈，与其他地区相比，第三世界国家的产品价格波动幅度更大。
国内企业合力与印度角逐国际市场
从国际原料药的发展方向来看，对于工艺成熟、需求量大的非专利名药来说，生产集中的趋势越来越明显。
对我国企业而言，原料药方面的竞争压力主要来自海外市场。与其他国家相比，我国原料药制造业存在价格低、产量高、规模大的诸多优势。我国的喹诺酮类原料药生产技术水平和质量已达到世界先进水平，在国际上占据了30%的市场份额，主要竞争对手来自印度兰伯西（Ranbaxy）等环丙生产企业。可以预计，国内的喹诺酮类原料药企业联合起来和印度角逐国际市场将成为未来的竞争格局。
环丙沙星的临床应用十分普及，口服、注射、霜膏剂和眼用制剂等多种剂型都是其广泛应用的基础。作为化学全合成抗菌药，提高合成收率、降低原料中间体的成本、优化工艺路线是提高产品竞争力的重要措施。随着环丙沙星中间体的工艺改进及产量的扩大，其价格在近四五年间的下降幅度达40%～60%。我国已具备生产成本方面的优势，但在掌握国际市场主动权方面还做得不够，在选择国际代理商、接触终端用户、议价等方面还处于劣势。
中国医药企业要通过FDA认证，环保是很重要的一项指标。如何协调成本优势与环保难题成为中国药企必须正视的问题。原料药生产企业应认真探索从“资源-产品-污染排放”的传统模式向“资源-产品-再生资源”的循环模式转变。
预计2005年环丙沙星需求量不减，但竞争将更加激烈，靠规模赢得效益的趋势更加明显，企业间的并购整合将是这一领域的发展趋势。为此，业内人士对国内原料药生产企业的建议是：集中精力做好国内市场，稳定东南亚市场，积极开发欧美主流市场；应对FDA和COS认证，根据区域市场需求，调整出口产品结构，提高产品附加值；拓展更为畅通的国际市场渠道，与国外最终客户建立直线对接渠道。
 图1：2004年环丙沙星原料药主要出口企业的份额
 图2：2004年环丙沙星原料药主要出口国别情况
（转载自《中国医药报》） |