根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》。现予通告。

    国家食品药品监督管理局

    二○○五年二月十八日

    境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

    一、受理办

    1．受理

    受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目，当场或者5个工作日内做出如下处理：一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》；符合要求的发给《受理通知书》；不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。

    2．录入（2个工作日）

    3．录入后，对于需要进行技术审查的材料，将材料转技术审评中心（2个工作日）。

    4．受理材料时的核查要点：见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。

    5．对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的，受理办应及时发“补充材料通知单”，并接收补充材料，转交技术审评中心（申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后，均须在2个工作日内转交）。

    6．对于技术审评完毕，结论为“基本合格”，需补充材料的，受理办发补充通知单，接收补充材料后，将材料转局医疗器械司注册处（申报单位接到“补充材料通知单”后，须在2个工作日内发出；受理办收到补充材料后，需转交的，须在2个工作日内转交）。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的，注明情况，将材料转技术审评中心（须在2个工作日内转交），由技术审评中心判定资料的合格性。

    7．受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后，6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作（不计入审批时限）。

    8．证书发放完毕的材料，转交技术审评中心档案室（在1个月内完成）。

    二、技术审评中心技术审评（50个工作日）

    技术审评中心接到需要技术审评的申请材料，进行技术审评。审评要求见“审评细则”。

    技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后，2个工作日内将审评项目分发到各处室。

    1．主审人审评（工作时限：36个工作日）：负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。

    2．复审人复审（工作时限：5个工作日）：对主审人出具的技术审查报告进行复审，并写出复审意见。

    3．中心主任签发（工作时限：5个工作日）：对复审人复审后的技术审查报告进行确认，签发最终技术审查报告。

    技术审评中心主任签发后，审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处；结论为基本合格的材料转受理办；技术审评认为需进一步补充材料的，将补充通知单转受理办。

    三、行政审批（注册项目：32个工作日，注册证变更、补证项目：14个工作日）

    1．.医疗器械司注册处经办人：复核经过技术审评的项目，经办注册证变更、补证等其它项目（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）。

    经办要点：

    （1）技术审查报告

    （2）申报单位、生产企业的诚信情况

    （3）是否涉及我局或其他机关部门处理的案件

    （4）是否有投诉、举报情况

    （5）上报批件内容的复核及确定

    （6）经办人复核意见（意见与技术审评结论不一致时，应提交正式的申述报告）

    （7）审查注册证变更、补证的材料

    2．医疗器械司注册处处长复核要点：（注册项目：7个工作日，注册证变更、补证项目：4个工作日）

    （1）技术审查结论

    （2）经办人意见

    3．医疗器械司司长复核要点：（注册项目：8个工作日，注册证变更、补证项目：6个工作日）

    （1）处长意见

    （2）经办人意见

    （3）签字（应由国家食品药品监管局局长签发产品）或签发（境内、境外产品重新注册，境外第一、二类产品注册）

    4．国家食品药品监管局局长复核要点：（8个工作日）

    （1）行政审查意见

    （2）签发

    国家食品药品监管局局长签发后的材料，2个工作日内转医疗器械司注册处；审批后的材料，医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。