Botox的主要竞争者是？哪一类人群想要注射？中国市场怎样
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发布时间：2007-12-28 08:16:37
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( BW)(CA-ALLERGAN)(AGN) Allergan公司的A类肉毒杆菌毒素产品BOTOX并不是引起佛罗里达州病例的罪魁祸首
美国商业新闻2004年12月13日加利福尼亚州欧文消息——
休 闲居 编辑
美国食品及药物管理局（FDA）书面材料证实未经许可的未加工肉毒杆菌毒素（Raw Botulinum Toxin）是患者患病的罪魁祸首
Allergan公司（纽约证券交易所：AGN）今天宣布美国食品及药物管理局提交给美国联邦地区法院的书面材料显示，4名患者在佛罗里达州一家诊所接受一名无执照医师的治疗后病情出现恶化的事件中，并没有使用BOTOX?，该产品在这起事件未起任何作用。不过，美国食品及药物管理局的书面材料指出，上述患者使用了由北加利福尼亚州的一家试药生产商推出的大剂量未受管制、未经许可且未被批准的散装肉毒杆菌毒素。
在一份于2004年12月10日提交给加利福尼亚州圣何塞市美国联邦地区法院的详细书面材料中，美国食品及药物管理局犯罪调查办公室指出，此次肉毒杆菌中毒事件是由佛罗里达州一名无执照医师使用非法机构的大量未经许可且未被批准的肉毒杆菌毒素造成的。美国食品及药物管理局的书面材料支持以下结论：
1、BOTOX?（Allergan公司以BOTOX?及BOTOX? Cosmetic品牌销售）仅是经美国食品及药物管理局在美国批准和许可的肉毒杆菌毒素A类医药产品。美国食品及药物管理局药物评估研究中心（CDER）已经证实，自BOTOX?首次在美国被批准的15年间，美国食品及药物管理局并没有接到有关使用BOTOX?发生肉毒杆菌中毒的报告。
2、2004年11月23日，涉嫌此次事件的机构从北加利福尼亚州的一个供应商那里定购了一小瓶未加工的散装毒素。这是未加工的毒素，并不是药品。根据这份书面材料，该机构估计这瓶毒素包含2万单位的肉毒杆菌毒素。Allergan公司自己估算这瓶毒素可能包含有1000万单位的肉毒杆菌毒素。为对比起见，一瓶BOTOX?仅包含100单位的肉毒杆菌毒素，这个数量非常小，其重量为十亿分之一克。
3、然后，这名医师试图还原该未加工的肉毒杆菌毒素，并把它当作好像是一种真正的药品一样注射到自己及其他三名患者体内。
4、大量使用未许可且未被批准的未加工毒素的结果导致所有4名患者被医疗中心确认为肉毒杆菌中毒。
5、基于这些及其他一些发现，美国食品及药物管理局犯罪调查办公室使用搜查证搜查了涉嫌生产未加工肉毒杆菌毒素的生产商。2004年12月4日，使用联邦搜查证对亚利桑那州图森的TRI-Toxin Research International公司进行了搜查，该公司从事未被批准且未经许可的肉毒杆菌毒素的销售，按照该公司的说法，它仅从事于出于研究目的而非人体使用的肉毒杆菌毒素销售。美国食品及药物管理局书面材料称，在搜查期间，联邦调查人员发现TRI-Toxin Research International公司职员持有大量广告研讨会上的宣传材料，这些宣传材料建议在人体使用未被批准且未经许可的肉毒杆菌毒素，另外，还发现了一些明显被TRI-Toxin Research International公司确立为目标的皮肤科医师及整形外科医师的姓名及电话号码。
Allergan公司执行副总裁兼总顾问Douglas S. Ingram说：“美国食品及药物管理局的报告证实了Allergan公司有关此次事件的发现，即BOTOX?没有在这次不幸事件中起作用，全球的BOTOX?生产及供应是安全的。BOTOX?是Allergan公司A类肉毒杆菌毒素的惟一品牌，也是此类被美国食品及药物管理局批准在美国用于治疗及美容的惟一产品。”
Ingram接着说：“这些病例显示，使用未被批准和未经许可的肉毒杆菌毒素对患者来说具有很大的危险性，我们祝愿在这起事件中受到伤害的患者痊愈。保健专家及他们的患者应该对非常容易确保他们从Allergan公司获得可信的BOTOX?产品有信心。”
他总结说：“这不是一个可以信任的保健业从业者不使用BOTOX?的问题。对BOTOX?来说，不安全选择的问题包括一些不道德的人为了自身利益，故意选择使用未被授权且未经许可的危险产品，而不选择使用真正的药品BOTOX?。”
Allergan公司采取了一系列适当的措施，确保BOTOX?和BOTOX? Cosmetic的真实性：
—全球管理机构有目共睹的严格质量控制及质量保证程序加上具有15年的生产历史；
—按照国家许可法的规定仅向持有执照的保健业专业人士出售的政策；
—适当的完善体系跟踪所有BOTOX?和BOTOX? Cosmetic的销售。事实上，Allergan公司仅以干冰的形式直接向持有执照的保健业专业人士出售BOT
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