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在临床试验如何报告严重不良事件? 休闲 居 编 辑 >>>>>>>>休闲养生网回答： 在临床试验过程中发生严重不良事件时,研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录).随后,申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料.研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同是，研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外，如发生严重的与试验用药品相关的、且以前未知的（未在研究者手册中记载的）不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。 |